Documentos e Legislação recomendados

O Procedimento de apreciação Ética tem o seu enfoque na conformidade com normas e padrões éticos, legislação aplicável, convenções e declarações nacionais e internacionais, autorizações nacionais e aprovações éticas, proporcionalidade dos métodos e consciência dos proponentes no que diz respeito à observância dos elevados padrões éticos. Deste modo, esta CES procurará disponibilizar documentação que possa apoiar a reflexão e criação de valores éticos na conceção e condução dos processos de investigação.

 

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Proteção de Dados | Investigação e Inovação | Ética na Investigação

Consentimento Informado | Outras leituras

 

 

Nacional

TOPO

• Decreto - Lei nº 80.2018 de 15 de outubro, que regula as Com. de Ética para a Saúde; 
• Lei 21/2014 da Investigação Clínica; 
• Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001 
• Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto 
• Comissão Nacional de Proteção de Dados 
• Lei n.º26/2016, de 22 de agosto 
• Lei nº 73 de 2015 
• Deliberação nº 1704/2015 da Comissão Nacional de Proteção de Dados
• Lei n.o 12/2005 de 26 de janeiro. Informação genética pessoal e informação de saúde 

 

Europeu

TOPO

• Relatório da Comissão Europeia: normas de proteção de dados da UE capacitam cidadãos e são adequadas à era digital 
• Deliberação nº153/2018 da Commission Nationale de l'informatique et des libertés 
• Opinion 3/2019 - European Data Protection Board 
• Proposal for a Council Recommendation establishing the European Child Guarantee 
• Orientações relativas à Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados (AIPD) e que determinam se o tratamento é «suscetível de resultar num elevado risco» para efeitos do Regulamento (UE) 2016/679 
• Política de tratamento e transferência internacional de dados pessoais 
• Código Europeu de Conduta para a Integridade da Investigação EDIÇÃO REVISTA 2023
• The Prepared Code - A Global Code of Conduct for Reasearch during Pandemics
• O Código Prepared - Um código Global de Conduta para investigação durante pandemias
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for medical research involving human participants 

 

Internacional

TOPO

• Guidance for Applicants - Informed Consent 
• Guidance How to complete your ethics self-assessment 
• Guidelines for tailoring the informed consent process in clinical studies 
• ICH-E6 Good Clinical Practice (GCP) 
• Ethics and data protection, 05 July 2021 
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance 
• Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment 
• Diretrizes Harmonizadas do ICH - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas E6 (R3) 
   

Institucional

TOPO

• Consentimento Informado DGS (2013 em revisão); 
• Regulamento Geral de Proteção de Dados; 
• Recomendação CEIC para a gestão dos “Achados Incidentais” no contexto da Investigação Clínica e em particular nos Ensaios Clínicos 
• Política de integridade académica e científica - UCP - Carta de Princípios no Uso de AI
• Carta Global de Ética para a Proteção dos Voluntários Saudáveis em Ensaios Clínicos

 

Proteção de Dados

TOPO

• Comissão Nacional de Proteção de Dados 
• Deliberação nº 1704/2015 da Comissão Nacional de Proteção de Dados 
• Relatório da Comissão Europeia: normas de proteção de dados da UE capacitam cidadãos e são adequadas à era digital 
• Opinion 3/2019 - European Data Protection Board 
• Orientações relativas à Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados (AIPD) e que determinam se o tratamento é «suscetível de resultar num elevado risco» para efeitos do Regulamento (UE) 2016/679 
• Política de tratamento e transferência internacional de dados pessoais  
• Ethics and data protection, 05 July 2021 

• Regulamento Geral de Proteção de Dados; 

 

Investigação e Inovação

TOPO

• Lei 21/2014 da Investigação Clínica;  inve
• Código Europeu de Conduta para a Integridade da Investigação EDIÇÃO REVISTA 2023 investitgação
• The Prepared Code - A Global Code of Conduct for Reasearch during Pandemics 
• O Código Prepared - Um código Global de Conduta para investigação durante pandemias

 

Ética na Investigação

TOPO

• The Prepared Code - A Global Code of Conduct for Reasearch during Pandemics 
• O Código Prepared - Um código Global de Conduta para investigação durante pandemias
• WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for medical research involving human participants 

• Guidance How to complete your ethics self-assessment 
• Assessment List for Trustworthy Artificial Intelligence (ALTAI) for self-assessment  
• Diretrizes Harmonizadas do ICH - Diretrizes de Boas Práticas Clínicas E6 (R3)  
   

Consentimento Informado

TOPO

• Guidance for Applicants - Informed Consent  
• Guidelines for tailoring the informed consent process in clinical studies 

 

Outras leituras

TOPO

• Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001 
• Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto 
• Lei n.º26/2016, de 22 de agosto 
• Lei nº 73 de 2015 
• Lei n.o 12/2005 de 26 de janeiro. Informação genética pessoal e informação de saúde 
• Deliberação nº153/2018 da Commission Nationale de l'informatique et des libertés 
• Proposal for a Council Recommendation establishing the European Child Guarantee  
• ICH-E6 Good Clinical Practice (GCP)  
• Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance